CE-Dokumentation für Maschinen: technische Unterlagen nach Maschinenverordnung

Was zur CE-Dokumentation einer Maschine gehört

Vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme erstellt der Hersteller die technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil A und führt das Konformitätsbewertungsverfahren durch. Ist die Konformität nachgewiesen, stellt er die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an (Art. 10 Abs. 2). Im Zusammenhang gehören dazu:

• Technische Unterlagen nach Anhang IV Teil A – das Dossier für die Behörden.
• Unterlagen zur Risikobeurteilung als Teil der technischen Unterlagen (Anhang IV Teil A Buchst. b). Wie daraus Warnhinweise werden: Risikobeurteilung und Betriebsanleitung.
• Betriebsanleitung, die der Maschine beizufügen ist (Art. 10 Abs. 7); ein Exemplar gehört auch in die technischen Unterlagen (Anhang IV Teil A Buchst. i).
• EU-Konformitätserklärung nach Art. 21, die der Maschine beiliegt oder über eine Internetadresse bzw. einen maschinenlesbaren Code zugänglich ist (Art. 10 Abs. 8); der Hersteller bewahrt sie zusammen mit den technischen Unterlagen mindestens zehn Jahre auf (Art. 10 Abs. 3).

Inhalt der technischen Unterlagen nach Anhang IV Teil A

In den technischen Unterlagen gibt der Hersteller an, mit welchen Mitteln er die Übereinstimmung mit den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen nach Anhang III sicherstellt. Dazu gehören unter anderem:

• eine vollständige Beschreibung der Maschine und ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung (Buchst. a)
• die Unterlagen über die Risikobeurteilung mit dem angewandten Verfahren, der Liste der anwendbaren Anforderungen, den Schutzmaßnahmen und gegebenenfalls den Restrisiken (Buchst. b)
• Entwurfs- und Fertigungszeichnungen, Pläne und Schaltkreise samt den Erläuterungen, die zu ihrem Verständnis nötig sind (Buchst. c, d)
• die Referenzen der angewandten harmonisierten Normen oder gemeinsamen Spezifikationen, bei nur teilweiser Anwendung die angewandten Teile, sonst die übrigen technischen Spezifikationen (Buchst. e, f)
• Berichte und Ergebnisse von Entwurfsberechnungen, Prüfungen, Inspektionen und Untersuchungen (Buchst. g) sowie Ergebnisse von Prüfungen an Bau- und Zubehörteilen (Buchst. o)
• die Mittel, mit denen die Konformität während der Fertigung sichergestellt wird, bei Serienfertigung die intern getroffenen Maßnahmen (Buchst. h, l)
• ein Exemplar der Betriebsanleitung (Buchst. i) und gegebenenfalls Kopien der EU-Konformitätserklärungen eingebauter Produkte (Buchst. k)
• bei sicherheitsrelevanter Software den Quellcode oder die Programmierlogik auf begründeten Antrag einer Behörde (Buchst. m), bei sensorgestützten, ferngesteuerten oder autonomen Maschinen gegebenenfalls eine Beschreibung des Systems, seiner Daten und seiner Test- und Validierungsverfahren (Buchst. n)

Unterlagen für die Behörde, Anleitung für den Nutzer

Die technischen Unterlagen sind für die Marktüberwachung bestimmt: Der Hersteller bewahrt sie auf und legt sie auf begründetes Verlangen der zuständigen Behörde vor, in Papierform oder digital und in einer Sprache, die diese Behörde leicht versteht (Art. 10 Abs. 3 und 10).

Die Betriebsanleitung dagegen richtet sich an den Nutzer und wird mit der Maschine geliefert, auf Papier oder als digitale Betriebsanleitung (Art. 10 Abs. 7). Ihre Mindestangaben stehen in Anhang III Abschnitt 1.7.4.2; wie eine Anleitung gegliedert werden kann, zeigt der Beitrag zur DIN EN 82079-1.

Aufbewahrung, Vorlage und unvollständige Maschinen

Technische Unterlagen und EU-Konformitätserklärung bewahrt der Hersteller nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme mindestens zehn Jahre lang für die Marktüberwachungsbehörden auf (Art. 10 Abs. 3). Ein Bevollmächtigter kann sie für die Behörden bereithalten; ihre Erstellung gehört nicht zu seinem Mandat (Art. 12).

Für unvollständige Maschinen gelten eigene Regeln: technische Unterlagen nach Anhang IV Teil B, eine EU-Einbauerklärung nach Art. 22 statt der Konformitätserklärung und ebenfalls mindestens zehn Jahre Aufbewahrung (Art. 11 Abs. 2 und 3). Beigefügt wird eine Montageanleitung nach Anhang XI (Art. 11 Abs. 7).

Checkliste zum Selbstcheck

Mit diesen Fragen können Sie Ihre eigene Dokumentation durchgehen. Die Liste ersetzt nicht die Prüfung durch den Hersteller, der für die Konformität verantwortlich bleibt.

• Liegen alle Elemente aus Anhang IV Teil A vor, die für Ihre Maschine zutreffen?
• Sind die Restrisiken aus der Risikobeurteilung in der Betriebsanleitung wiederzufinden?
• Passen die in der Konformitätserklärung genannten Normen zu den Referenzen in den technischen Unterlagen?
• Beschreibt die Betriebsanleitung das Produktmodell, dem sie entspricht (Art. 10 Abs. 7)?
• Ist festgelegt, wo die Unterlagen mindestens zehn Jahre lang aufbewahrt werden und wer sie auf Verlangen vorlegt?

Welche Angaben in die Erklärung gehören, zeigt die Vorlage für die Konformitätserklärung.